EMA: Σπάνια τα περιστατικά θρομβώσεων μετά το εμβόλιο J&J

Εξαιρετικά σπάνια, χαρακτήρισε τα περιστατικά θρόμβων μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της J&J, η Έμερ Κουκ, επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ. Παρουσιάζοντας τα αποτελέσματα της έρευνας της επιτροπής PRAC του EMA, τόνισε ότι ο έγκαιρος εντοπισμός και θεραπεία από το ιατρικό προσωπικό μπορεί να αλλάξει ριζικά την εξέλιξη των περιστατικών.

Η ίδια επεσήμανε ότι δεν έχουμε δει περιστατικά στην ΕΕ, αλλά και η διάθεση του εμβολίου ήταν περιορισμένη. Εξήγησε ότι η έρευνα του ΕΜΑ έγινε σε συνεργασία με τον FDA, για τα 8 περιστατικά επί 7 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων.

Η Έμερ Κουκ τόνισε ότι από τον ίδιο τoν κορωνοϊό έχουμε ήδη 3 εκατομμύρια θανάτους και χιλιάδες πεθαίνουν κάθε μέρα, υπενθυμίζοντας ότι τα εμβόλια παίζουν τεράστιο ρόλο στην αντιμετώπιση της πανδημίας.

Συνέστησε δε στα κράτη μέλη να λάβουν υπόψιν τους το σημερινό πόρισμα του ΕΜΑ για να λάβουν αποφάσεις για τα προγράμματα εμβολιασμού τους.

Από την πλευρά της η Δρ. Σαμπίνε Στράους δήλωσε ότι “πρόκειται για εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες” του εμβολίου, όλες (και οι 8) σε γυναίκες κάτω των 60 ως τρεις εβδομάδες από τον εμβολιασμό τους. Υπενθύμισε δε ότι το εμβόλιο αυτό είναι αποτελεσματικό έναντι του covid19 όπως έχει αποδειχθεί από τις κλινικές μελέτες.

Σε ό,τι αφορά το σύνολο των παρόμοιων περιστατικών καταγράφονται 287 μετά το εμβόλιο της AstraZeneca, 25 μετά το εμβόλιο της Pfizer και 5 μετά το εμβόλιο της Moderna, επεσήμανε ο Δρ.Πήτερ Άρλετ.

Απαντώντας σχετικά με την αξιολόγηση του ίδιας τεχνολογίας εμβολίου Sputnik, η Έμερ Κουκ σημείωσε ότι ο ΕΜΑ θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στο θέμα, αν και προς το παρόν δεν υπάρχουν περιστατικά.

Σχολιάζοντας τις ανακοινώσεις του ΕΜΑ, η αρμόδια για θέματα υγείας Στέλλα Κυριακίδου σημείωσε ότι, "ο ΕΜΑ είναι ξεκάθαρος, τα οφέλη του εμβολίου της Johnson&Johnson υπερτερούν των ρίσκων επί πολύ σπάνιων και ασυνήθιστων παρενεργειών. Καλώ τα Κράτη Μέλη να ακολουθήσουν τη γνωμάτευση των ειδικών μας. Οι εμβολιασμοί σώζουν ζωές".

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, EMA, επιβεβαίωσε σήμερα ότι το συνολικό ισοζύγιο οφέλους-ρίσκου για το εμβόλιο της Johnson & Johnson παραμένει θετικό, κρίνοντας ταυτόχρονα ότι η εικαζόμενη σύνδεση θρομβοεμβολικών περιστατικών που έχουν καταγραφεί είναι "πιθανή".

Συγκεκριμένα, κατά τη συνεδρίασή της στις 20 Απριλίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος για εμβόλιο COVID-19 της eJanssen.

Η Επιτροπή PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.

Ο ΕΜΑ ξεκαθαρίζει ότι ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου COVID-19 Janssen στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, η πλειονότητα των γυναικών. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Η Επιτροπή PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.

Ο ΕΜΑ συνιστά ότι  οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.

Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι "μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT."

Η Επιτροπή PRAC υπογραμμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές.

Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε μεμονωμένα κράτη μέλη.