You are here

ΕΜΑ: Υπό παρακολούθηση το ΑΖ, σύσταση για εμβόλιο J&J

14/04/2021 18:34

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε σήμερα ότι συνεχίζει να παρακολουθεί τα εξαιρετικά σπάνια περιστατικά με θρόμβους αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια, που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria, το εμβόλιο της AstraZeneca.

 

Συγκεκριμένα, όπως ανακοινώθηκε, μετά από αίτημα της Επιτρόπου για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων μετά από συνάντηση των Υπουργών Υγείας της ΕΕ, ο EMA προβαίνει σε ανασκόπηση των δεδομένων εμβολιασμού και των δεδομένων σχετικά με την επιδημιολογία των ασθενειών (συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών λοιμώξεων, των νοσηλείας, της νοσηρότητας και της θνησιμότητας).

 

Η επανεξέταση από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) θα επιτρέψει στις αρχές να θέσουν τους κινδύνους της Vaxzevria στο πλαίσιο των οφελών των συνεχιζόμενων εκστρατειών εμβολιασμού. Η επιτροπή θα εξετάσει επίσης εάν θα ενημερώσει τις συστάσεις για μια δεύτερη δόση Vaxzevria σε εκείνους που έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση.

 

Ο EMA θεωρεί ότι τα συνολικά οφέλη του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε άτομα που εμβολιάζονται.

 

Η ανασκόπηση της επιτροπής CHMP θα υποστηρίξει τις τρέχουσες εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού στις αποφάσεις τους σχετικά με τον τρόπο βέλτιστης ανάπτυξης του εμβολίου

 

Όπως για όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vaxzevria και να παρέχει πληροφορίες.

 

Σύσταση για εμβόλιο J&J

Στο μεταξύ ο ΕΜΑ, ανακοίνωσε επίσης ότι θα επιταχύνει την αξιολόγηση των περιστατικών θρομβώσεων που έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Johnson & Johnson και "επί του παρόντος αναμένει να εκδώσει σύσταση την επόμενη εβδομάδα".

 

Ενώ η αξιολόγησή του βρίσκεται σε εξέλιξη, ο EMΑ παραμένει της άποψης ότι "τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών".

 

Ό ΕΜΑ σημειώνει ότι "όπως ανακοινώθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) εξετάζει πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που εμφανίστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά τη χρήση του εμβολίου COVID-19 του Janssen".

 

Ο τύπος των θρόμβων που αναφέρθηκαν (CVST), εμφανίστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).

 

Ο FDA και το CDC των ΗΠΑ συνέστησαν χθες ότι η χρήση του εμβολίου πρέπει να διακοπεί, ενώ εξετάζουν έξι αναφερόμενες περιπτώσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες. Έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.

 

Η Janssen ανακοίνωσε την απόφασή της να καθυστερήσουν προληπτικά τη διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ, ενώ συνεχίζονται οι έρευνες.

 

Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021, αλλά η ευρεία χρήση του εμβολίου εντός της ΕΕ δεν έχει ακόμη ξεκινήσει.

 

Η εταιρεία βρίσκεται σε επαφή με τις εθνικές αρχές, συνιστώντας τους να αποθηκεύσουν τις δόσεις που έχουν ήδη ληφθεί έως ότου η PRAC εκδώσει μια ταχεία σύσταση.

 

Ο EMA διερευνά όλες τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν και θα αποφασίσει εάν απαιτείται κανονιστική δράση. Ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με το FDA των ΗΠΑ και άλλους διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς.

 

Οι επιστημονικές γνώμες του Οργανισμού παρέχουν στα κράτη μέλη της ΕΕ τις πληροφορίες που χρειάζονται για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση εμβολίων στις εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού τους.