25/11/2021 14:43
Την επέκταση της χρήσης του εμβολίου Comirnaty των BioNTech/Pfizer κατά του COVID-19 και για παιδιά 5 έως 11 ετών εισηγείται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση που εξέδωσε την Πέμπτη.
Ειδικότερα, ο ΕΜΑ εισηγείται τη χορήγηση μικρότερης δόσης στα παιδιά 5 έως 11 ετών σε σχέση με τη δόση που ήδη χορηγείται στα άτομα άνω των 12 ετών (10 µg έναντι 30 µg), το οποίο θα χορηγείται όπως και για άλλες ηλικίες με δύο ενέσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Σύμφωνα με μελέτη που επικαλείται ο ΕΜΑ, η ανοσοποιητική κάλυψη που παρέχει μια δόση αυτού του μεγέθους στις ηλικίες 5 έως 11 είναι ανάλογη με αυτή που παρέχεται στα άτομα μεταξύ 16 έως 25.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναλύθηκε με βάση τα αποτελέσματα του εμβολιασμού 2 χιλιάδων παιδιών μεταξύ 5 και 11 ετών για τα οποία δεν υπήρχαν ενδείξεις πως μολύνθηκαν στο παρελθόν.
Συγκεκριμένα, τρία από τα 1305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά στην ομάδα ελέγχου που έλαβαν εικονική δόση. Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, το εμβόλιο κρίθηκε κατά 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη συμπτωμάτων COVID-19 (αν και σημειώνεται πως το πραγματικό ποσοστό μπορεί να βρίσκεται μεταξύ του 67,7% και του 98,3%).
Οι πιο συχνές παρενέργειες στα παιδιά 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται στα άτομα άνω των 12, και περιλαμβάνουν πόνο ή κοκκινάδα στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μύες και ρίγη.
Οι παρενέργειες αυτές είναι συνήθως ελαφρές ή μέτριες και υποχωρούν μερικές ημέρες μετά.
Ως εκ τούτου η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε πως τα οφέλη του συγκεκριμένου εμβολίου για τα παιδιά 5 έως 11 ετών υπερβαίνουν των ρίσκων, ειδικά όσον αφορά άτομα με παθήσεις που αυξάνουν το ρίσκο από σοβαρή νόσηση με κορωνοϊό.
Όπως σημειώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά και ενήλικες θα αξιολογείται συνεχώς καθώς συνεχίζεται η χρήση του στα εμβολιαστικά προγράμματα σε κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και μέσω συνεχιζόμενων και επιπρόσθετων μελετών.
Η CHMP θα διαβιβάσει την εισήγησή της στην Κομισιόν η οποία και θα λάβει την τελική απόφαση.